國家藥品監(jiān)督管理局：47批次藥品不符合規(guī)定

發(fā)布日期：2018-11-04 18:52:47 來源：互聯(lián)網(wǎng)

2018年11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為太倉制藥廠等23家企業(yè)生產(chǎn)的47批次藥品不符合規(guī)定。

其中，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為太倉制藥廠生產(chǎn)的24批次鹽酸多塞平片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北聯(lián)康藥業(yè)有限公司、河北藺氏盛泰藥業(yè)有限公司、哈藥集團(tuán)世一堂中藥飲片有限責(zé)任公司、亳州成源中藥飲片有限公司、江西宏潔中藥飲片有限公司、江西康齊樂中藥材有限公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司、四川千方中藥股份有限公司、四川省中藥飲片有限責(zé)任公司、陜西興盛德藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的11批次檳榔不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括水分、黃曲霉毒素。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國市聚藥堂藥業(yè)有限公司、山西國泰中藥飲片有限公司、上海萬仕誠藥業(yè)有限公司、紹興震元中藥飲片有限公司、安徽九州紅中藥股份有限公司、江西彭氏國藥堂飲片有限公司、江西樟樹成方中藥飲片有限公司、廣東天泰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠、海南國瑞堂中藥制藥有限公司、酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司生產(chǎn)的10批次雞內(nèi)金不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為浸出物。

經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽同泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次靈芝膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西萬輝制藥有限公司生產(chǎn)的1批次清胃黃連丸（水丸）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括薄層色譜、顯微鑒別、裝量差異。

通告指出，對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。鑒別項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項(xiàng)目的在于鑒定和研究中藥的真實(shí)性、安全性和有效性。

二、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有水分、重量差異、裝量差異、黃曲霉毒素、微生物限度等分項(xiàng)目。

水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴(yán)，在儲存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。水分偏高會引起藥品穩(wěn)定性下降，導(dǎo)致藥品水解等。

重量差異或裝量差異是反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)。重量差異或裝量差異不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不準(zhǔn)，帶來相應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。

黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產(chǎn)生，是一組化學(xué)結(jié)構(gòu)類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、制備、運(yùn)輸過程中若保存不當(dāng)，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。嚴(yán)格控制黃曲霉毒素殘留量對保證藥品安全具有重要意義。

微生物限度系對非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的一大類藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風(fēng)險(xiǎn)略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。因此，微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。計(jì)數(shù)檢查通常由需氧菌總數(shù)或（和）霉菌和酵母菌總數(shù)組成，控制菌檢查根據(jù)給藥途徑的風(fēng)險(xiǎn)分設(shè)不同的致病菌檢查項(xiàng)目。

三、中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中的浸出物項(xiàng)系指用水或其他適宜的溶劑對中藥材及飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行的測定。浸出物測定值可以反映出中藥材及飲片內(nèi)在成分含量，直接關(guān)系到其質(zhì)量優(yōu)劣。中藥材及飲片產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等各生產(chǎn)環(huán)節(jié)不規(guī)范均可能導(dǎo)致其浸出物的含量不符合規(guī)定。

47批次不符合規(guī)定藥品名單

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