固體制劑造粒混合的科研設備在北京順利安裝

發布日期：2019-10-14 19:27:03 來源：互聯網

整套固體制劑造粒混合的科研設備于2019年4月在北京順利安裝并通過驗收，包含德國Diosna公司的高剪切濕法制粒機P1-6、一步制粒干燥機/流化床MiniLa XP、薄膜包衣機MiniLab RC、英國Caleva公司的混合制粒擠出滾圓一體機CML、以及英國Copley公司的片劑檢測設備：崩解儀、硬度儀、脆碎度儀、堆密度儀、粉末流動性。交付的設備嚴格符合GMP的要求，所有的設備都包含了IQ/OQ/PQ文件，設備出廠前按照用戶的技術性能要求逐條進行了FAT驗證；設備到達現場后，首先進行開箱檢查，然后再次按照用戶的技術性能要求逐條進行了SAT驗證，保證每項技術性能真實可靠并達到其要求，同時對用戶提供的粉末樣品進行了造粒、片劑樣品進行了包衣、多次對MCC及乳糖進行了擠出和滾圓實驗，此外還對各個設備的安全保護和報警功能進行了全部測試；這些設備自使用以來運行良好，用戶十分滿意。德國Diosna公司是世界上臺混合濕法制粒機的生產者，也是世界上最早實現不同鍋體可更換的設計者，擁有多項專利技術，提供從實驗室類型的小型研發設備，到生產規模的整條制粒干燥生產線：濕法制粒+整粒+流化床+整粒；英國Caleva公司是世界上專業生產擠出滾圓機的廠家，其實驗室研發設備CML的每批次最小處理量為10克，生產設備TSW70的處理能力達200公斤/小時，能滿足不同用戶對于微丸的研發和生產需求。